健康食品/健康器具/健康法の認定
目次
健康食品認定・健康器具認定・健康法の認定について
一般社団法人理論医学臨床研究学会健康食品認定委員会では、健康食品・健康器具・健康法に対して、調査検証を行い、有効性のある健康食品・健康器具・健康法に認定を行います。
理論医学において、「食」は重要な要素でありますが、現代人の食生活では必要とされる栄養素を十分に摂取できない場合があります。不足した栄養素（ビタミン・ミネラル等）を補う健康食品は健康にとって不可欠であることは先進諸国をはじめ広く認知されています。また特定の栄養素が特定の疾病に対し非常に有効であるデータも数多く発表されています。氾濫する健康食品市場から、消費者が最良の健康食品を選択する際の指標となることを目的として認定制度を整備します。併せて、健康器具・健康法の認定も行っております。詳細等につきましては、事務局までお問い合わせください。
認定までのプロセス
1.有効性の確認
消費者庁に届出済みの機能性表示食品、厚労省データベースjRCTに登録された臨床試験結果、査読学術誌に掲載された学術論文が審査の対象になります。（査読学術誌とは、論文掲載を判断する審判員が存在する学術誌のこと。）提出された機能性表示食品、臨床試験結果、査読学術誌は健康食品等認定委員会の認定委員全員に配布され審査されます。各認定委員の意見が記載された評価シートを取りまとめ全委員にフィードバックします。
2.安全性の確認
長期間の食経験がない食品に関してはミニマム２８日間のマウス又はラットを使った反復投与試験の試験結果を提出いただきます。また食品の種類によっては急性毒性試験も必要になります。反復投与試験においては週一回の尿検査、投与終了後の剖検、血液検査、主要臓器の病理学的検査が必要です。健康器具・健康法に関しても安全性が担保されていることを確認できる書類の提出が必要な場合があります。
3.原材料の安定的調達の確認（工場視察）
材料が安定的に調達できることは、品質の安定した製品を継続的に生産するための必須条件です。どこから調達しているか、また現在の調達先が供給不能になったときの危機管理がなされているかなど、体制全般について詳細に聞き取り調査を行ないます。本件については事務局が報告書をまとめます。
4.製造段階での品質管理の確認（工場視察）
製造フロー、受入検査から出荷前検査までの間の各チェック項目、トラブルが起きたときの対処方法など一連のＱＡ体制を詳細に調査します。本件も上記3.と併せ、工場視察報告書としてまとめられます。
5.最終審査
1.の評価シート、2.の毒性試験報告書3.と4.の工場視察報告書をベースに認定委員会で「認定」を与えるかどうかの議論がなされ結論が下されます。
6.認定マークの付与
最終審査にて認定された商品には、SCRTM 認定マークと認定証書が付与されます。
SCRTM 認定マークは商品包装箱、販促物、パンフレットなどに使用することが可能です。
認定商品一覧（例）
万田発酵株式会社
URL：http://www.manda.co.jp/
認証日：2008年4月1日
住所：広島県尾道市因島重井町5800-95
健康食品：■万田酵素
健康食品等認定委員会の認定委員
委員長
村上 康文（薬学博士）（抗体医薬・科学技術・再生医療、特別顧問）
（東京理科大学名誉教授）
（先進工学部生命システム工学科教授）
副委員長
白川 太郎（医師・医学博士）（初代理事長、特別顧問）
（京都大学元教授）
（如月創健クリニック院長）
新井 圭輔（医師・理論医学の提唱者）
（あさひ内科クリニック院長）
委員
御川 安仁（医師・医学博士）
（医療法人ふたまた会 ナチュラルアートクリニック院長）
加藤正二郎（医師・医学博士）
（社会福祉法人 仁生社理事長）
（江戸川病院院長）
佐藤 俊彦（医師・医学博士）
（宇都宮セントラルクリニック院長）
（世田谷セントラルクリニック理事長）
塚田 紀理（医師・医学博士）
（一般社団法人ウェルケア代表理事）
（ファイブスターメディカルクラブ総院長）
（一般社団法人次世代吸収研究会理事）
（信州大学客員教授）
鈴木 秀夫（医師・医学博士）
（医療法人社団緑風会 鈴木医院院長）
（一般社団法人日本腫瘍学会理事長）
小林平大央（経済学士）
（一般社団法人 日本先進医療臨床研究会 理事長）
（株式会社健康長寿医療維新 代表取締役社長）
（不老長寿株式会社 代表取締役社長）
持田騎一郎（法律学士）
（一般社団法人 日本先進医療臨床研究会 理事）
（機能性表示食品検定協会理事長）
（株式会社ＲＣＴジャパン代表取締役社長）
認定委員会特別顧問
坂口 力（医師、元衆議院議員、初代厚生労働大臣）
（東京医科大学 先端核酸医療講座 客員教授）
（厚労省認定 JSCSF臨床研究審査委員会 審査委員）
（厚労省認定 JSCSF再生医療等委員会 審査委員）
（厚労省届出 JSCSF倫理審査委員会 審査委員長）